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感兴趣的概念对于概念化临床益处(个人的感受、功能或生存方式)至关重要 • COA 应包括定义疾病和/或疾病影响的临床重要概念 • COA 还可用于衡量与治疗相关的概念(安全性、耐受性或负担) • 为感兴趣的概念提供信息的变量:– 患者输入 – 疾病的自然史 – 治疗可以改变的病情方面 – 有针对性的标签

我们对美国 FDA 以患者为中心的药物的看法......

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