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• 用于收集和分析临床结果评估 (COA) 数据以供监管决策的方法、标准和技术（指南 4），包括选择基于 COA 的终点和确定该终点的临床意义变化 有关患者体验数据的更多信息，请参阅指南 1 和其他 FDA 指南 5。在进行涉及访问患者体验数据或直接与患者接触的研究时，务必仔细考虑联邦、州和地方的法律以及机构政策，以保护人类受试者并报告不良事件。有关人类受试者保护的更多信息，请参阅指南 1 的第 IV.A.2 节。在考虑收集与疾病负担和治疗相关的患者体验数据时，FDA 鼓励利益相关者尽早与 FDA 互动并从相关 FDA 审查部门获得反馈。 6 FDA 建议利益相关者在设计和实施研究以评估疾病和治疗负担以及治疗益处和风险的观点时，与患者和其他适当的主题专家（例如定性研究人员、临床和疾病专家、调查方法学家、统计学家、心理测量学家、患者偏好研究人员）进行接触。
以患者为中心的药物研发：确定患者最看重什么的方法
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