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与其他国家（尤其是美国）形成鲜明对比的是，只有有限数量的保险公司用重复的经颅杂志刺激（RTMS）偿还治疗，而没有经跨颅电气刺激（TES）。因此，欧洲非侵入性脑刺激（NIB）的研究和临床降低的治疗可用性和投资将落后。出乎意料的是，突然不受欢迎的监管变化使欧洲局势变得更糟。在2022年12月，欧盟重新分类的RTM和低强度TE作为III类，最高风险类别（https://eur-eur-lex.europa.eu/eli/eli/eli/eg_impl/2022/2347/oj）。在先前的监管框架（医疗设备指令，MDD）下，欧盟并未具体规定调节NIBS设备，但大多数人被分类为IIA类（可管理的风险，批准的治疗效果）。III类设备（例如深脑刺激植入物）被定义为侵入性，因为它们直接连接到循环系统或中枢神经系统。尽管这种新的重新分类目前仅是“没有预期的医疗目的的产品”（对于许多研究人员和医生不清楚的术语），这是关于RTMS和TES的风险和不利影响的证据 - 这是这种恢复性的综合性 - 非常有效的 - 非常适合。欧盟显然评估了NIBS对患者的安全构成比以前想象的更大的风险。据称TMS/TE可以诱导“非典型大脑发育”或“脑活动的异常模式”）。此评估是基于与可用科学证据相矛盾的RTM和低强度TE的错误陈述，许多既定的主张和假设都是错误的（例如，同样，根据实际临床数据，对RTMS/TES相关的癫痫发作风险的显着提及与该领域中最新的共识声明相矛盾，这表明观察到的癫痫发作率远低于以前的指南。先前关于癫痫发作风险的谨慎不再得到科学证据的支持[1，2]。如何建立该欧盟裁决是很难理解的。显然，在2021年5月，引入了一项新的医疗设备法规（MDR），并专门针对附件XVI的非医疗用途提出了NIBS。MDR的应用将通过“过渡期”（第120条）逐渐发展，直到2024年5月，这意味着只要遵守过渡规则，就可以允许现有的NIBS产品（来自先前MDD的I类和IIA类的IIA）一直保持在市场结束。
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