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摘要 阻断程序性细胞死亡蛋白 1 及其配体 (PD-(L)1 轴) 的药物具有广泛的活性，彻底改变了肿瘤学，为患者提供了长期益处，甚至为曾经预后不佳的肿瘤带来了治愈反应。然而，在大多数疾病情况下，只有少数患者通过免疫检查点抑制剂单药治疗获得持久的临床益处。在临床前和相关研究（旨在了解对 PD-(L)1 拮抗剂无反应的机制）以及动物肿瘤模型的联合研究的推动下，许多药物开发项目旨在将抗 PD-(L)1 与各种已获批准和在研的化疗、肿瘤靶向疗法、抗血管生成疗法和其他免疫疗法相结合。几种免疫疗法组合改善了多种适应症的生存结果，包括黑色素瘤、肺癌、肾癌和肝癌等。然而，免疫疗法的复兴导致许多组合进入后期开发阶段，没有明确的预测性生物标志物、有限的 I 期和 II 期数据，或临床试验设计未针对展示免疫相关抗肿瘤活性的独特属性（例如，具有里程碑意义的无进展生存期和总体生存期）进行优化。在单个站点启动研究的决定是由研究者驱动的，目前还缺乏通用框架来评估免疫肿瘤学 III 期试验产生积极数据的可能性，特别是增加治愈反应的数量或以其他方式推动该领域的发展。为了协助评估 III 期试验对患者和免疫治疗领域的潜在价值，癌症免疫治疗协会 (SITC) 为研究人员制定了一份清单，本文对此进行了描述。虽然该清单侧重于基于抗 PD-(L)1 的组合，但它可以应用于任何以免疫调节为抗肿瘤作用重要组成部分的方案。
最大限度地发挥免疫肿瘤学 III 期试验的价值
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