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摘要制药行业采用了无数的方式；从小分子到生物制剂，例如肽，单克隆抗体，双特异性抗体和病毒载体。这些产品的生产与产品本身一样多样。小分子是化学合成的；即通过一系列关键的化学转化，检查和恢复步骤。可以从天然存在的来源中分离出较大的分子（即人类，植物或其他微生物），或通过重组宿主（例如中国仓鼠卵巢（CHO），大肠杆菌或酿酒酵母）产生的，其中一些产品需要重组宿主以及对其他遗传材料的瞬时转染或瞬时转染或感染。在这些模式，行业，监管机构和学术界中，正在研究提高质量，效率，能力和一致性的技术。在这些技术中，连续制造（CM）尤其引起人们的关注，因为它可以允许设备尺寸降低和足迹，改善环境可持续性以及改进的过程控制。本论文通过三个独立案例研究中所述的高级建模，模拟和控制来支持连续制药制造的实施。第一批工作考虑了通过四个化学转化，工作和恢复步骤来制造用于制造小分子活性药物中间体（API）的虚拟植物。该植物用于不确定性定量，改进过程设计和新型过程控制策略的开发。第二件作品考虑了酵母pichia Pastoris的小球蛋白的产生。使用开放文献中的数据和MIT生成的数据开发和验证了用于拷贝数稳定性的模型。第三次工作涉及使用中国仓鼠卵巢细胞作为生产宿主的单克隆抗体（mAb）的产生。硬件注意事项，较低级别的监管控制以及对重大mab制造测试床的高级过程建模和控制。在本文中，记录并证明了系统级分析在连续制造中的好处。
连续药物的建模和控制中的案例研究
主要关键词
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