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肥胖是一个全国性的健康问题，在过去 20 年里，美国成年人的肥胖率从 30% 上升到 43%。1 重要的是，肥胖还会增加患糖尿病、高血压、心血管疾病、呼吸衰竭和癌症等其他并发症的风险。2–4 因此，美国临床药理学学会 (ACCP) 发出行动呼吁，旨在在药物开发过程中及时将肥胖参与者纳入临床试验。我们提出了一份路线图，建议在临床试验中纳入肥胖参与者，同时考虑疾病流行病学、合并症、药代动力学 (PK)、药效学 (PD)、试验药物的疗效和安全性，并鼓励通过基于模型的数据集成进行证据综合，以优化治疗剂量并最大限度地提高目标患者群体的效益与风险。随着美国肥胖症的患病率不断上升，理想的情况是，在健康志愿者中进行的 I 期研究和在患者中进行的后期 II/III 期临床试验中，有更多此类人群的代表。在健康志愿者中进行的典型 I 期临床药理学试验往往有纳入和排除标准，限制那些体型、体重或身体质量指数 (BMI) 不在特定“健康”范围内的人参与。这些典型的试验设计未能认识到在临床开发后期评估的实际目标患者群体中，体型/体重/BMI 的分布可能存在重要差异。了解这些差异，再加上对研究药物的临床药理学特征对体重增加相关的生理变化的预期敏感性的评估，可以为评估 PK 的 I 期策略提供更好的信息，
将肥胖参与者纳入药物研发
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