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巴黎（法国），1月8日。2024。Intrem是一家高级临床阶段生物技术公司，专门针对急性和慢性炎症综合症进行免疫疗法，今天宣布了其与美国食品和药物管理局（FDA）的调节性相互作用的结果，以最终确定Nangibotide在中含量冲击中的单个3期注册试验（准确）的设计。准确的试验设计建立在第2阶段（惊人的）数据上，该数据证实了Nangibotide的强大功效和安全性。FDA接受Inotrem的创新生物标志物驱动的精确医学方法。准确的研究将集中于高浓度的血液基于血液基-1生物标志物的高死亡率和发病率的患者，约占败血性休克患者的50％。这种独特的生物标志物引导的方法允许进行单个3阶段的注册试验，并具有可管理数量的受试者。准确的整体大小将约为1,300例患者，主要分析组为900名患者。准确的主要终点将是第29天活着和没有器官支持的患者的比例。准确的全球运行，并在美洲，欧洲和日本的大约100个地点注册患者。Inotrem自2017年以来一直与Roche Diagnostics合作，以在Elecsys/Cobas平台上开发Strem-1测定法，以识别既有风险又有可能受益于Nangibotide治疗的患者。将在Roche平台上进行所有精确测量值，以在Nangibotide批准时作为同伴诊断铺平道路。“ Inotrem现在处于领先地位，在前瞻性定义的败血性休克患者人群中进行单一3期注册试验，该试验处于发病率和死亡率的高风险。我们的创新，生物标志物引导的战略以及新的与患者相关的主要终点为我们提供了这一挑战性迹象的最佳机会。”“与FDA的第二阶段会议的成功结束是我们团队的奉献精神和专业知识的证明。我们受到FDA的支持和指导的能力，这将使我们能够加速Nangibotide的发展，并最终为需要新替代方案的败血性休克患者带来潜在的变革性治疗。”败血性休克是败血症的最终并发症，构成了高未满足的医疗需求。败血性休克的发生率不断提高，死亡率仍然升高：这是重症监护病房死亡的主要原因。目前尚未批准此适应症的特定疗法。iontrem的解决方案有可能成为基于败血性休克的第一个基于机制的治疗方法。使用Nangibotide，Inotrem开发了一种针对TREM-1途径的免疫调节方法，以恢复适当的炎症反应，血管功能并改善败血性休克后的存活率。 基于其在TREM-1上的科学领导力，除了急性炎症综合症之外，该公司将其TREM-1系列扩展为慢性炎症性疾病。使用Nangibotide，Inotrem开发了一种针对TREM-1途径的免疫调节方法，以恢复适当的炎症反应，血管功能并改善败血性休克后的存活率。基于其在TREM-1上的科学领导力，除了急性炎症综合症之外，该公司将其TREM-1系列扩展为慢性炎症性疾病。
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